Estudos Clínicos

Nossos serviços atendem todas as etapas do estudo clínico, reduzindo prazos e custos.

Desenvolvimentos de protocolos clínicos de fase I, II, III, IV e pós-comercialização.
Elaboração e produção de CRFs.
Qualificação de Centros e análise de viabilidade para a seleção dos melhores centros.
Monitoria (visitas de pré-estudo, iniciação, monitoria e encerramento).
Elaboração de Termos de Consentimento Livre e Esclarecido e adequação às regulamentações locais.
Seleção e treinamento de Investigadores e Coordenadores de Estudos.
Interação com laboratórios (nacionais e internacionais), incluindo a seleção e configuração de serviços.
Desenvolvimento de material de instrução para centros e laboratórios, incluindo manuais para Investigadores e de Laboratório, materiais de divulgação, materiais de suporte para o paciente entre outros.
Planejamento e condução de Reuniões de Investigadores.
Traduções técnicas certificadas.
Preparação de pacotes de regulatórios, submissão às Autoridades Sanitárias e acompanhamento até a aprovação.
Apoio na submissão de documentos ao Comitê de Ética.
Apoio médico para eventos adversos graves (EAG) e SUSARs.
Equipe com experiência no processo de importação de suprimentos clínicos, bem como com a exportação de amostras biológicas humanas.
Equipe experiente e colaborativa na gestão da cadeia logística de suprimentos clínicos;