Estudios Clínicos

Desarrollo de protocolos clínicos de fase I, II, III, IV y pos comercialización, RWE
Elaboración y producción de CRFs
Clasificación y análisis de viabilidad para la selección de los mejores centros de investigación
Supervisión (visitas de pre estudio, iniciación, monitoreo y finalización)
Elaboración de Términos de Consentimiento Libre y Esclarecido, y adecuación a las regulaciones locales
Selección y capacitación de los Investigadores y Coordinadores de los Estudios
Interacción con laboratorios (nacionales e internacionales, incluyendo la selección e implementación de los servicios
Desarrollo de materiales de instrucción para centros y laboratorios, incluyendo manuales para los Investigadores; y para Laboratorios, materiales de divulgación, materiales de soporte para el paciente, entre otros
Planificación y conducción de Reuniones de Investigadores
Traducciones técnicas certificadas
Preparación de paquetes de regulaciones, sumisión a las Autoridades Sanitarias y acompañamiento hasta la aprobación
Apoyo en la sumisión de documentos al Comité de Ética
Apoyo médico para eventos adversos graves (EAG) e SUSARs
Equipo con experiencia en el proceso de importación y exportación de suministros clínicos; bien como con la exportación e importación de muestras biológicas humanas
Equipo experimentado y colaborativo en la gestión de la cadena logística de suministros clínicos